第2期医薬安全性研究会

【アジェンダ】
日時：2011 年10月22日（土） 13:30 ～ 17:00
場所：日本科学技術連盟，1 号館，3F講堂

内容
＊ 第2期医薬安全性研究会　総会　(13:00 ～ 13:30)
＊ スパースな薬物濃度データの活用 －モデリング＆シミュレーションの実践に向けて－ (13:30 ～ 14:50)
　1. セッションの企画の経緯 　高橋 行雄（バイオスタット研究所）
　2. スパースサンプリングデータの統計解析への期待
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　松本 一彦（（財）食品農医薬品安全性評価センター）
　3. Excelを用いた PK パラメータの推定 　 高橋 行雄（バイオスタット研究所）
　4. 症例ごとの PK パラメータの推定　　　 小林 聡晃（日本たばこ），牛渡 愛（杏林製薬）
＊ 投与前値を考慮した解析 －薬理効果に交互作用がある場合－ (15:00 ～ 16:00）
　Q: 薬理効果に交互作用がある薬物群と対照群の共分散分析 　　　　　 瀧澤 毅（千葉科学大学）
　A: 私ならこう考える －共分散分析の適用と前後差 t 検定との比較－　濱野 弘一（森永乳業）
＊ 処置前後差の群間比較に潜む平均への回帰現象 (16:00 ～ 17:00)
　1. 平均への回帰現象とは 　　　　　　　　　　久力 洋（中外製薬）
　2. 前後差の群間比較における平均への回帰現象 河田 祐一（中外製薬）

関連セミナー　(10:00～12:00)
＊ じっくり勉強すれば身につく統計入門　共分散分析
　　　　　　　　　　　　橘田 久美子（スギ生物科学研究所）　杉本 典子（ノバルティス ファーマ）

　第9回定例会は,35名の参加（内，会員24名）の下，活発な討議が行われました．残念ながら参加者が前回を下回り，案内が遅れてたためすでに他の予定が入れられた方もおられたと推察されます．次回からは，1ヶ月前までに仮題であっても発表内容がわかる形で開催のご連絡を差し上げられるようがんばります.
　定例会に先だって開催された総会におきまして，会長及び監査1名の再任と1名の新任が承認されました．また，2010年度事業および決算報告が行われ，2011年度事業計画及び予算が承認されました．これらの資料につきましては，会員ページ内のアーカイブにて公開を予定しております．
　定例会では，最初に「スパースな薬物濃度データの活用」を取り上げました．採血量の制約と症例数削減のため，各症例ですべてのポイントで採血せず、時期をずらして数点採血するスパースサンプリングが非臨床のPKで実施されていますが，その際個別のPKパラメータが推定できれば有効性や安全性との関連を症例毎に直接比較でき，詳細な評価が期待できます．今回は1症例1ポイントの仮想事例に対して，Excel, SAS, NONMEMといった解析ソフトで解析する方法が紹介されました．今後，実際の場で広く活用され，その際に発生した問題点を討議されるようになればと期待しております．
　2つめのテーマである「投与前値を考慮した解析-薬理効果に交互作用がある場合-」は，前回の定例会で会場から出された質問を元に，交互作用があって処置後の測定値と投与前値の関係式の傾きが対照群と薬物群で異なる場合や前値に差がない場合の共分散分析の考え方について，質疑応答の形で解説しました．共分散分析は，事前に投与前値に群間差があるか予測できない場合，前後差のt検定に比べて，前値の群間差の影響を受けにくいこと，傾きが異なっていても前値の範囲での平均的な効果が推定でき，平均値での差を見るt検定より適していることが，シミュレーションの結果も入れて，詳細に解説されました．
　最後の「処置前後差の群間比較に潜む平均への回帰現象」は，2つめのテーマと関連しており，処置前後差の群間比較に当たっては注意する必要があります．しかしながら，耳にしたことがあっても，きちんとわかりやすく説明されることが少ないため，本邸例会では，その歴史と内容について解説しました．時点間の相関が低い場合に平均値から離れるほど影響が大きくなるので，例えばスクリーニングで血圧の高い人だけを集めるといった場合に心しておかなければなりません。

　また，関連セミナー「じっくり勉強すれば身につく統計入門」には，38名の参加（内，会員18名）を頂きました．当研究会としましては統計の基礎的な内容についてじっくりと勉強する機会を提供する努力を続けたいと考えております．

　定例会後は，会場において簡単な懇親会が開催され，今回のテーマを話題に活発な交流を図る事ができました．

　今後更に魅力ある企画を準備してゆきますので，関心のある方々の定例会への参加をお願いいたします．

　定例会の内容につきましては，Q & Aと併せて公開資料を作成しており，第7及び8回定例会分につきましては，ホームページの改訂作業が終わり次第，ダウンロードできるようにいたします．

　第2期医薬安全性研究会は，おかげさまで発足して5年，9回の定例会を重ね，活動の成果も積み上がってまいりました．
　また，ホームページにつきましても，今までにアーカイブスへの旧医薬安全研会報の登録，著作権などポリシー欄の追加，年会費の銀行経由での払い込みへの対応，行事への登録機能の追加など，徐々に使いやすく更新してまいりました．
　今回，ホームページに現在の会員数を表示する機能を追加すると共に，アーカイブスに新たに定例会公開資料のコーナーを設置致しました．
　これからは，定例会での発表内容に解説とQ&Aを追加・編集して見やすくした資料を公開し，活動成果を積極的に情報発信してゆく所存です．
　また，アーカイブで定例会資料等を入手することぐらいしかできない状態でした会員ページは，基本カラーをブルー基調に変更し，会員情報の欄で会費納入状況がわかるようにすると共に，活動中の各グループの詳細がメンバー以外の会員にも閲覧できるように致しました．
　せっかく，会員になってもどんな活動を行っているのかわからず，本会の特徴であるギブアンドテイクが生かせなかった方もおられると思います．
　グループ画面で参加登録できますので，メールマガジンの活動報告も参照に是非何れかのグループに参加されますようお願い申し上げます．

　今後も利便性や情報発信力の向上に努めてゆきたいと思います．