第2期医薬安全性研究会

ホーム
メールマガジン

入会案内

行事への登録
アーカイブス

会員ページはこちら

過去のメールマガジン

メールマガジン（2026年3月13日）

メールマガジン（2026年3月13日）
============================================================= 第2期医薬安全性研究会メールマガジン No. 96 2026年3月13日 ============================================================= ★　https://biostat.jp ↑ BookmarkはこのURLで!! リンクはフリーです．お気軽に!! ■　Headline ===================================================== ・in vivo QT試験のデータマネジメントおよび統計解析入門講座のご案内・第2期医薬安全性研究会第29回定例会資料公開のご案内・第2期医薬安全性研究会会員募集：ホームページで受付中 ******************************************************************* ◆配信中止は，http://biostat.jp/mmuser.phpからお願いします． ******************************************************************* ■本日のニュース　=================================================== ■ in vivo QT試験のデータマネジメントおよび統計解析入門講座のご案内 ICH-E14/S7BガイドラインのQ&Aが2022年にステップ5となり，in vivo QT試験のベストプラクティスが示されましたが，統計解析に関する詳細な説明は十分ではありません． Rossmanら（2023）はデータ収集から解析結果の解釈までを実務者向けに整理したものの，論文の性質上，解析過程の詳細な手順は限定的です．第2期医薬安全性研究会は，J‑ICETからの要請により実データを用いた統計解析経験を蓄積し，ベストプラクティスの統計的課題に対応するため新たに「ICH S7B in vivo QT 試験法検討グループ」を設立しました．本講座はその活動の一環として，in vivo QT試験に携わる研究者を対象に，非げっ歯類 4×4ラテン方格実験の多時点データに対するデータマネジメントおよびQTc延長評価の統計解析を実データを用いたハンズオン形式で体系的に習得することを目的としています．受講により，Rossman論文の全図表を自施設の生データから再現し，最終的に SOP化できる能力の獲得を期待しています．対象とする受講者 ‣資料配布等は会員ページで行うため，第2期医薬安全性研究会会員であること ‣統計ソフトウェア JMPが利用できる環境であること　※他の統計ソフトウェアでも解析可能ですが．他の統計ソフトウェアのサポートは行いません．開催方法及び日時　ZoomによるWeb方式　第1回目 2026年4月 9日（木） 16:00－18:00 　第2回目 2026年4月23日（木） 16:00－18:00 　第3回目 2026年5月21日（木） 16:00－18:00 　第4回目 2026年6月 3日（木） 16:00－18:00 　最終回　　2026年6月17日（木） 16:00－18:00 受講料　5,000円詳細は第2期医薬安全性研究会ホームページのTOPICSから資料をダウンロードし，確認してください． ■　第2期医薬安全性研究会第29回定例会資料公開のご案内第29回定例会での武藤氏の発表内容につきましては，公開資料を作成しました．ダウンロードは自由ですので，ご活用ください．ダウンロード先：第2期医薬安全性研究会ホームページ　－アーカイブス　　－医薬安全研定例会資料（https://biostat.jp/archive_teireikai_2.php）　　　発表単位でPDFファイルとして登録内容：一般的な学術文献スタイルに合わせて，表紙に表題，発表者，要約，キーワード，目次を入れました．本文は，発表スライドに発表者の解説文を加え，参考資料を追加してあります．単なるパワーポイントスライドでは十分に理解できない点について，発表者と編集担当者で詳細に検討して作成しておりますので，定例会に参加できなかった方々にとっても理解しやすい資料になっていると思います．ご興味をもたれた方だけでなく，会社や研究機関などで仲間とともに勉強する際の資料としてもご活用いただければ幸いです．なお，本資料の著作権は本研究会が保有しております (https://biostat.jp/copyright.php)． ■ 第2期医薬安全性研究会会員募集：ホームページで受付中医薬安全性研究会は，会員相互の「知りたい」，「知らせたい」という熱意によって活発な活動を行っておりましたが，事務局長の死去に伴い2007年3月10日の第110回定例会をもって終了しました．第2期医薬安全性研究会は同年3月6日に組織を立ち上げ，その後年2回の定例会を積み重ねております．また，その間の成果については，定例会資料の公開や拡大勉強会などを通してフィードバックを行っております．活動内容につきましては，ホームページで確認できますので，この機会に，是非とも会員として参加し，更に盛り上げてくださいます事を期待しております．入会手続きは，ホームページの入会方法のページから簡単に行えます．　ホームページ　　https://biostat.jp 　入会案内ページ　https://biostat.jp/join_process.php ■□========================================================== 第2期医薬安全性研究会 ●担当山田雅之 E-mail kokomade＠biostat.jp Presentation URL http://biostat.jp/ =============================================================
2026/03/13 16:46:45

============================================================= 第2期医薬安全性研究会メールマガジン No. 96 2026年3月13日 ============================================================= ★　https://biostat.jp ↑ BookmarkはこのURLで!! リンクはフリーです．お気軽に!! ■　Headline ===================================================== ・in vivo QT試験のデータマネジメントおよび統計解析入門講座のご案内・第2期医薬安全性研究会第29回定例会資料公開のご案内・第2期医薬安全性研究会会員募集：ホームページで受付中 ********************************************************************* ◆配信中止は，http://biostat.jp/mmuser.phpからお願いします． ********************************************************************* ■本日のニュース　=================================================== ■ in vivo QT試験のデータマネジメントおよび統計解析入門講座のご案内 ICH-E14/S7BガイドラインのQ&Aが2022年にステップ5となり，in vivo QT試験のベストプラクティスが示されましたが，統計解析に関する詳細な説明は十分ではありません． Rossmanら（2023）はデータ収集から解析結果の解釈までを実務者向けに整理したものの，論文の性質上，解析過程の詳細な手順は限定的です．第2期医薬安全性研究会は，J‑ICETからの要請により実データを用いた統計解析経験を蓄積し，ベストプラクティスの統計的課題に対応するため新たに「ICH S7B in vivo QT 試験法検討グループ」を設立しました．本講座はその活動の一環として，in vivo QT試験に携わる研究者を対象に，非げっ歯類 4×4ラテン方格実験の多時点データに対するデータマネジメントおよびQTc延長評価の統計解析を実データを用いたハンズオン形式で体系的に習得することを目的としています．受講により，Rossman論文の全図表を自施設の生データから再現し，最終的に SOP化できる能力の獲得を期待しています．対象とする受講者 ‣資料配布等は会員ページで行うため，第2期医薬安全性研究会会員であること ‣統計ソフトウェア JMPが利用できる環境であること　※他の統計ソフトウェアでも解析可能ですが．他の統計ソフトウェアのサポートは行いません．開催方法及び日時　ZoomによるWeb方式　第1回目 2026年4月 9日（木） 16:00－18:00 　第2回目 2026年4月23日（木） 16:00－18:00 　第3回目 2026年5月21日（木） 16:00－18:00 　第4回目 2026年6月 3日（木） 16:00－18:00 　最終回　　2026年6月17日（木） 16:00－18:00 受講料　5,000円詳細は第2期医薬安全性研究会ホームページのTOPICSから資料をダウンロードし，確認してください． ■　第2期医薬安全性研究会第29回定例会資料公開のご案内第29回定例会での武藤氏の発表内容につきましては，公開資料を作成しました．ダウンロードは自由ですので，ご活用ください．ダウンロード先：第2期医薬安全性研究会ホームページ　－アーカイブス　　－医薬安全研定例会資料（https://biostat.jp/archive_teireikai_2.php）　　　発表単位でPDFファイルとして登録内容：一般的な学術文献スタイルに合わせて，表紙に表題，発表者，要約，キーワード，目次を入れました．本文は，発表スライドに発表者の解説文を加え，参考資料を追加してあります．単なるパワーポイントスライドでは十分に理解できない点について，発表者と編集担当者で詳細に検討して作成しておりますので，定例会に参加できなかった方々にとっても理解しやすい資料になっていると思います．ご興味をもたれた方だけでなく，会社や研究機関などで仲間とともに勉強する際の資料としてもご活用いただければ幸いです．なお，本資料の著作権は本研究会が保有しております (https://biostat.jp/copyright.php)． ■ 第2期医薬安全性研究会会員募集：ホームページで受付中医薬安全性研究会は，会員相互の「知りたい」，「知らせたい」という熱意によって活発な活動を行っておりましたが，事務局長の死去に伴い2007年3月10日の第110回定例会をもって終了しました．第2期医薬安全性研究会は同年3月6日に組織を立ち上げ，その後年2回の定例会を積み重ねております．また，その間の成果については，定例会資料の公開や拡大勉強会などを通してフィードバックを行っております．活動内容につきましては，ホームページで確認できますので，この機会に，是非とも会員として参加し，更に盛り上げてくださいます事を期待しております．入会手続きは，ホームページの入会方法のページから簡単に行えます．　ホームページ　　https://biostat.jp 　入会案内ページ　https://biostat.jp/join_process.php ■□========================================================== 第2期医薬安全性研究会 ●担当山田雅之 E-mail kokomade＠biostat.jp Presentation URL http://biostat.jp/ =============================================================

2026/03/13 16:46:45