第2期医薬安全性研究会

Japanese Society for Biopharmaceutical Statistics - Since 1979 (1st 1979~2007, 2nd 2007~)

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メールマガジン No. 15 (2011年5月13日) を発行しました
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第2期 医薬安全性研究会 メールマガジン No. 15 2011年5月13日
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東北地方太平洋沖地震の被災者の方々にお見舞い申し上げると共に,1日も
早い復興をお祈り申し上げます.
医薬に関係する研究会として,現地で奮闘されている医師,看護師,薬剤師,
医薬品や情報の安定供給及び医療環境の復旧・維持などにかかっておられる
方々に心から敬意を表します.

★ http://biostat.jp
↑ BookmarkはこのURLで!! リンクはフリーです.お気軽に!!

■ Headline ========================================================
・第2期医薬安全性研究会 第8回定例会 プログラム公開のご案内

・拡大勉強会のご案内

・第9回定例会及び総会の予定

・関連セミナーのご案内

・第2期医薬安全性研究会会員募集:ホームページで受付中

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◆配信中止は,http://biostat.jp/mmuser.phpからお願いします.
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■本日のニュース =====================================================
■ 第2期医薬安全性研究会 第8回定例会 プログラム公開のご案内

第2期医薬安全性研究会 第8回定例会のプログラムを第2期医薬安全性研究会
ホームページ http://www.biostat.jp/ で公開いたしました.

また,会場での業務効率化のため,事前登録をお願いいたします.
なお,午前,午後それぞれの登録が必要となりますので,ご注意下さい.

登録方法は,以下の通りです.

登録ページ
第2期医薬安全性研究会 第8回定例会
  http://biostat.jp/event_detail.php?evid=5
第2期医薬安全性研究会 関連セミナー
  http://biostat.jp/event_detail.php?evid=6

上記登録ページにて,”参加する”のボタンを押して頂き,必要事項を
ご記入ください.
なお,会員の方は,会員番号("bs"を除く5桁の数字)及びパスワードを
入力頂けば,登録済みの情報が自動的に入力されます.


日時:2011年5月21日(土)13:30-17:00
場所:日本科学技術連盟,1号館,3F講堂

★ 投与前値を考慮した解析と問題点
 1.現場で発生した事例から         濱野 弘一(森永乳業)
 2.投与前からの差で群間比較がなぜ悪い
  -時点間の相関が高ければいいのではないか-
                     右京 芳文(ヤンセンファーマ)
★ 多剤用量反応実験の新たな統計解析
  -薬理実験における効力比の直接算出-
              福島 慎二(アステラスリサーチテクノロジー)
★ PK-PD モデリング&シミュレーション -共同体制で試験統計家の貢献できること-
                       小林 聡晃(日本たばこ)
                       牛渡 愛 (杏林製薬)

また,同日の10:00~12:00には,以下のテーマで基礎セミナーを行います.

★ じっくり勉強すれば身につく統計入門
  回帰分析の基礎 -95%信頼区間の活用-
                  橘田久美子(スギ生物科学研究所)
                  杉本 典子(ノバルティス ファーマ)

午前中は参加費無料,午後は一般会員・非会員とも参加費 5000円となります.
当日の資料につきましては,会場での販売を予定しております.

定例会後に同会場におきまして,懇談会を予定しております.参加費は無料
ですので積極的な参加をお待ちしております.

■ 薬剤疫学グループ 拡大勉強会のご案内

薬剤疫学Gでは,第5回定例会にて報告した,「自発報告データベースを用いた
医薬品安全性情報の検討」の実践を目的として,下記の日程にて,拡大勉強会を
開催することとなりました.

日時:2011年7月30日(土)
場所:日本科学技術連盟 1号館3階講堂, 東京都渋谷区千駄ヶ谷 5-10-11
参加費:無料

演題:Excel,JMPによる薬剤の潜在的リスク分析 (仮題)

開催の趣旨
・第2期医薬安全性研究会・薬剤疫学グループの拡大勉強会として開催いたします.
・会員だけでなく,非会員の方も参加可能です.
・自発報告副作用データベースを用いて,薬剤の潜在的リスクをProportional
 Reporting Ratio(PRR) やReporting Odds Ratio(ROR)により,定量化・視覚化する
 方法にテーマを絞ります.
・参加者が,現実の問題に活用できるように,Excelおよび統計ソフトJMPでの実習を
 含みます.

詳細および参加申し込みにつきましては,別途ご案内いたします.

■ 第9回定例会及び総会の予定

日時:2011年10月22日(土)13:00-17:30
場所:日本科学技術連盟 1号館3階講堂, 東京都渋谷区千駄ヶ谷 5-10-11
基礎セミナー及び定例会の内容につきましては,決まり次第ホームページ及びメール
マガジンにてご案内いたします.

■関連セミナーのご案内

定例会の会場をご提供頂いております,財団法人 日本科学技術連盟において,
以下のセミナーが企画されております.

☆新薬開発プロジェクトリーダー育成コース(PL育成)
 斯界の権威ある経験豊富な講師が指導にあたります。

医薬品の承認を取得するためには、質のよい臨床試験を実施し、申請する医薬品
の有効性および安全性に関する成績を収集することが必要です。このためには、
生物統計、臨床薬理、薬事、メディカルライティングの各専門家を育成するとと
もに、こうした専門家を統括するプロジェクトリーダーを育成することが必要不
可欠です。新医薬品のポテンシーを極大化するためには優秀なプロジェクトリー
ダーが必要で、こうした人材がいなければ、専門家集団も十分に機能を発揮する
ことができません。
こうした背景から、本コースを設立し、臨床試験の基礎やデザイン、臨床試験に
関する最新のトピック、データマネジメント、生物統計、薬物動態の基礎、プロ
ジェクト管理、国際共同開発の留意点、疾患領域別の臨床試験の特徴などを体系
的に解説するもので、昨年は規制当局の方による講義を大幅に拡充いたしました。
今年はさらに、薬事の基礎知識、Pharmacogenetics/Pharmacogenomicsの基礎、
プレゼンテーションの技術に関する講義を追加しております。
新薬開発のプロジェクトリーダーとしてご活躍中の方々、あるいは将来プロジェ
クトリーダーとして活躍することを目指す方々は、本コースへの参加をご検討く
ださるようお願いいたします。


【対 象】新入社員・臨床開発部門への転入者・モニターの方,
     新薬開発のプロジェクトリーダーを目指す方

【開催日(10日間)】
 第1月:5月23日(月)~24日(火)
 第2月:6月27日(月)~28日(火)
 第3月:7月28日(木)~29日(金)
 第4月:8月22日(月)~23日(火)
 第5月:9月15日(木)~16日(金)

【参加費】315,000円(一般)/ 273,000円(会員)
     136,500円(大学・公的研究機関)

【お申込】セミナーの詳細は、下記URLをご覧下さい。
 http://www.juse.or.jp/seminar/16092/?*msd36

【カリキュラム】
第1月
●第1日目
新医薬品開発の留意点
(医薬品医療機器総合機構 生物第二部長 鹿野真弓)
新医薬品開発の留意点
(元医薬品医療機器総合機構 村上真紀)
プロジェクトリーダーに必要な薬事の基礎知識
(バクスター 執行役員薬制本部長 廣田直美)
データの品質管理とデータマネジメント
(シンバイオ製薬 臨床開発推進部 澤向慶司)

●第2日目
わかりやすい統計学の基礎
(東京大学大学院 医学系研究科 竹内文乃)
臨床試験の基本
(アラメディック(株) 代表取締役 林健一)

第2月
●第3日目
わかりやすい薬物動態の基礎
(中外製薬(株) 臨床企画推進部 寺尾公男)
プレゼンテーションの技術
(キャッスルインターナショナル 今城望)
ファーマコメトリックス
(ファイザー クリニカル・ファーマコロジー部 土綿慎一)

●第4日目
臨床試験のデザイン:最近の傾向
(東京大学大学院 医学系研究科 大橋靖雄)
Clinical Development Planの作成方法
(アラメディック 代表取締役 林健一)

第3月
●第5日目
海外での医薬品開発の留意点
(ポイントパスドットビズ 代表取締役 脇豊)
プロトコールの作成方法
(アラメディック 代表取締役 林健一)

●第6日目
Pharmacogenetics/Pharmacogenomicsの基礎
(依頼中)
Adaptive Design
(興和 医薬事業部 臨床解析部 菅波秀規)
Electronic Data Capture
(シンバイオ製薬 臨床開発推進部 澤向慶司)

第4月
●第7日目
アジア共同治験
(依頼中)
医薬品開発のプロジェクト管理
(中外製薬 ライフサイクルマネジメント二部 東佐由美)
循環器領域の臨床試験の特長と留意点
(山口大学医学部附属病院 梅本誠治)

●第8日目
医薬品の安全性管理
(日本イーライリリー 古閑晃)
開発段階の医薬品の安全性管理:ICH E2EとE2Fを踏まえて
(医薬品医療機器総合機構 安全第二部 調査役 佐藤淳子)
国際共同開発の留意点
(医薬品医療機器総合機構 PMDAオミックスプロジェクトリーダー 宇山佳明)

第5月
●第9日目
わかりやすい文章の書き方
(アラメディック 代表取締役 林健一)
抗がん薬の臨床試験の特長と留意点:
(埼玉医科大学国際医療センター 包括的がんセンター 臨床腫瘍科 佐々木康綱)

●第10日目
実習


■第2期医薬安全性研究会会員募集:ホームページで受付中

医薬安全性研究会は,2007年3月10日の第110回定例会をもって活動を終
了しました.これを受け,第2期医薬安全性研究会は3月6日に組織を立ち上
げ,2007年7月17日に活動の拠点となるホームページを公開いたしました.
入会手続きは,ホームページの入会方法のページから簡単に行えます.
医薬安全性研究会は,会員相互の「知りたい」,「知らせたい」という
熱意によって発展して行きます.是非,会員として参加し,活動を盛り上
げてくださいます事を期待しております.

 ホームページ  http://biostat.jp
 入会案内ページ http://biostat.jp/join_process.php

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●内容・記事に対するお問い合わせは: toiawase@biostat.jp まで
●入会をご希望の方は: http://biostat.jp/まで

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第2期医薬安全性研究会
●担当 山田 雅之
E-mail toiawase@biostat.jp
Presentation URL http://biostat.jp/
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2011/05/13 20:15:05