第2期医薬安全性研究会

Japanese Society for Biopharmaceutical Statistics - Since 1979 (1st 1979~2007, 2nd 2007~)

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第2期 医薬安全性研究会 メールマガジン No. 19 2011年12月6日
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第2期 医薬安全性研究会 メールマガジン No. 19 2011年12月6日
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東北地方太平洋沖地震の被災者の方々にお見舞い申し上げると共に,1日も
早い復興をお祈り申し上げます.
医薬に関係する研究会として,現地で奮闘されている医師,看護師,薬剤師,
医薬品や情報の安定供給及び医療環境の復旧・維持などにかかっておられる
方々に心から敬意を表します.

★ http://biostat.jp
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■ Headline ========================================================
・第2期医薬安全性研究会 総会及び第9回定例会のご報告

・ホームページリニューアルのご案内

・第2期医薬安全性研究会 関連セミナー 資料公開のご案内

・第2期医薬安全性研究会会員募集:ホームページで受付中

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◆配信中止は,http://biostat.jp/mmuser.phpからお願いします.
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■本日のニュース =====================================================
■ 第2期医薬安全性研究会 総会及び第9回定例会のご報告

【アジェンダ】
日時:2011 年10月22日(土) 13:30 ~ 17:00
場所:日本科学技術連盟,1 号館,3F講堂

内容
* 第2期医薬安全性研究会 総会 (13:00 ~ 13:30)
* スパースな薬物濃度データの活用 -モデリング&シミュレーションの実践に
  向けて- (13:30 ~ 14:50)
 1. セッションの企画の経緯 高橋 行雄(バイオスタット研究所)
 2. スパースサンプリングデータの統計解析への期待
             松本 一彦((財)食品農医薬品安全性評価センター)
 3. Excel を用いた PK パラメータの推定  高橋 行雄(バイオスタット研究所)
 4. 症例ごとの PK パラメータの推定
                小林 聡晃(日本たばこ),牛渡 愛(杏林製薬)
* 投与前値を考慮した解析 -薬理効果に交互作用がある場合- (15:00 ~ 16:00)
 Q: 薬理効果に交互作用がある薬物群と対照群の共分散分析
                          瀧澤 毅(千葉科学大学)
 A: 私ならこう考える -共分散分析の適用と前後差 t 検定との比較-
                          濱野 弘一(森永乳業)
* 処置前後差の群間比較に潜む平均への回帰現象 (16:00 ~ 17:00)
 1. 平均への回帰現象とは               久力 洋(中外製薬)
 2. 前後差の群間比較における平均への回帰現象   河田 祐一(中外製薬)

関連セミナー (10:00~12:00)
* じっくり勉強すれば身につく統計入門 共分散分析
   橘田 久美子(スギ生物科学研究所) 杉本 典子(ノバルティス ファーマ)

 第9回定例会は,35名の参加(内,会員24名)の下,活発な討議が行われました.
残念ながら参加者が前回を下回り,案内が遅れてたためすでに他の予定が入れら
れた方もおられたと推察されます.次回からは,1ヶ月前までに仮題であっても
発表内容がわかる形で開催のご連絡を差し上げられるようがんばります.
 定例会に先だって開催された総会におきまして,会長及び監査1名の再任と
1名の新任が承認されました.
また,2010年度事業および決算報告が行われ,2011年度事業計画及び予算が承認
されました.これらの資料につきましては,会員ページ内のアーカイブにて公開を
予定しております.
 定例会では,最初に「スパースな薬物濃度データの活用」を取り上げました.
採血量の制約と症例数削減のため,各症例ですべてのポイントで採血せず、時期を
ずらして数点採血するスパースサンプリングが非臨床のPKで実施されていますが,
その際個別のPKパラメータが推定できれば有効性や安全性との関連を症例毎に直接
比較でき,詳細な評価が期待できます.今回は1症例1ポイントの仮想事例に対して,
Excel, SAS, NONMEMといった解析ソフトで解析する方法が紹介されました.
今後,実際の場で広く活用され,その際に発生した問題点を討議されるようになれば
と期待しております.
 2つめのテーマである「投与前値を考慮した解析-薬理効果に交互作用がある場合-」は,
前回の定例会で会場から出された質問を元に,交互作用があって処置後の測定値と
投与前値の関係式の傾きが対照群と薬物群で異なる場合や前値に差がない場合の共分散
分析の考え方について,質疑応答の形で解説しました.共分散分析は,事前に投与前値に
群間差があるか予測できない場合,前後差のt検定に比べて,前値の群間差の影響を受け
にくいこと,傾きが異なっていても前値の範囲での平均的な効果が推定でき,平均値
での差を見るt検定より適していることが,シミュレーションの結果も入れて,詳細に
解説されました.
 最後の「処置前後差の群間比較に潜む平均への回帰現象」は,2つめのテーマと関連
しており,処置前後差の群間比較に当たっては注意する必要があります.しかしながら,
耳にしたことがあっても,きちんとわかりやすく説明されることが少ないため,本定例会
では,その歴史と内容について解説しました.時点間の相関が低い場合に平均値から
離れるほど影響が大きくなるので,例えばスクリーニングで血圧の高い人だけを集めると
いった場合に心しておかなければなりません。

 また,関連セミナー「じっくり勉強すれば身につく統計入門」には,38名の参加(内,
会員18名)を頂きました.
当研究会としましては統計の基礎的な内容についてじっくりと勉強する機会を提供する
努力を続けたいと考えております.

 定例会後は,会場において簡単な懇親会が開催され,今回のテーマを話題に活発な交流を
図る事ができました.

 今後更に魅力ある企画を準備してゆきますので,関心のある方々の定例会への参加を
お願いいたします.

 定例会の内容につきましては,Q & Aと併せて公開資料を作成しており,第7及び8回
定例会分につきましては,ホームページの改訂作業が終わり次第,ダウンロードできる
ようにいたします.

■ ホームページリューアルのご案内

 第2期医薬安全性研究会は,おかげさまで発足して5年,9回の定例会を重ね,活動の成果も
積み上がってまいりました.また,ホームページにつきましても,今までにアーカイブスへの
旧医薬安全研会報の登録,著作権などポリシー欄の追加,年会費の銀行経由での払い込みへの
対応,行事への登録機能の追加など,徐々に使いやすく更新してまいりました.
 今回,ホームページに現在の会員数を表示する機能を追加すると共に,アーカイブスに新たに
定例会公開資料のコーナーを設置致しました.
 これからは,定例会での発表内容に解説とQ&Aを追加・編集して見やすくした資料を公開し,
活動成果を積極的に情報発信してゆく所存です.
 また,アーカイブで定例会資料等を入手することぐらいしかできない状態でした会員ページは,
基本カラーをブルー基調に変更し,会員情報の欄で会費納入状況がわかるようにすると共に,
活動中の各グループの詳細がメンバー以外の会員にも閲覧できるように致しました.
 せっかく,会員になってもどんな活動を行っているのかわからず,本会の特徴であるギブアンド
テイクが生かせなかった方もおられると思います.
 グループ画面で参加登録できますので,メールマガジンの活動報告も参照に是非何れかの
グループに参加されますようお願い申し上げます.
 今後も利便性や情報発信力の向上に努めてゆきたいと思います.

■ 第2期医薬安全性研究会 関連セミナー 資料公開のご案内

 第2期医薬安全性研究会 総会及び第9回定例会の前に開催されます関連セミナーの公開資料を
協賛であるサイエンティスト社のホームぺージで公開いたしました.

★ http://www.scientist-press.com/edit_html/green/seminar3.pdf

■第2期医薬安全性研究会会員募集:ホームページで受付中

 医薬安全性研究会は,2007年3月10日の第110回定例会をもって活動を終了しました.
 これを受け,第2期医薬安全性研究会は3月6日に組織を立ち上げ,2007年7月17日に活動の拠点と
なるホームページを公開いたしました.
 入会手続きは,ホームページの入会方法のページから簡単に行えます.
 医薬安全性研究会は,会員相互の「知りたい」,「知らせたい」という熱意によって発展して
行きます.是非,会員として参加し,活動を盛り上げてくださいます事を期待しております.

 ホームページ  http://biostat.jp
 入会案内ページ http://biostat.jp/join_process.php

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第2期医薬安全性研究会
●担当 山田 雅之
E-mail toiawase@biostat.jp
Presentation URL http://biostat.jp/
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2011/12/06 11:29:56