第2期医薬安全性研究会

Japanese Society for Biopharmaceutical Statistics - Since 1979 (1st 1979~2007, 2nd 2007~)

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メールマガジン No. 32 (2014年4月24日)
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第2期 医薬安全性研究会 メールマガジン No. 32 2014年4月24日
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■ Headline ========================================================
・第2期医薬安全性研究会定例会 2014年度開催予定のご案内
・第2期医薬安全性研究会 総会及び第13回定例会のご報告
・第2期医薬安全性研究会 第12回定例会資料の公開のご案内
・関連学会での活動報告
・第2期医薬安全性研究会会員募集:ホームページで受付中

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■本日のニュース =====================================================

■ 第2期医薬安全性研究会定例会 2014年度開催予定のご案内

第2期医薬安全性研究会 第14回及び第15回定例会は,以下の日程で開催を
予定しております.

第14回定例会 2014年 6月7日(土)
第15回定例会 2014年11月8日(土)

会場はいずれも日本科学技術連盟 1号館 3F講堂となります。

プログラムの詳細につきましては,決定し次第ご案内いたします。

■ 第2期医薬安全性研究会 総会及び第13回定例会のご報告

【アジェンダ】
日時:2013年10月26日(土)10:00-12:00,13:00-17:00
場所:日本科学技術連盟 1号館3階講堂, 東京都渋谷区千駄ヶ谷 5-10-11

10:00-12:00
回帰分析・再入門-統計ソフトが対応していない生物統計の各種の課題を
Excelでサクサク解こう- 高橋 行雄(BioStat研(株))

13:00-13:30
第2期医薬安全性研究会総会

13:30-15:30
複数の評価項目の関係性を考慮した統計解析-反復投与毒性試験を事例として-
1)非臨床試験データ解析の経緯と多項目評価の試み 半田 淳(日本化薬)
2)JMPを用いた多項目評価のための統計手法    橋本 敏夫(田辺三菱)
3)臓器重量と血液学的検査を題材で       平田 篤由(マルホ)
15:40-17:00
「医学論文の批判的吟味」のすすめ-EBM統計グループ資料公開を記念して-
             第2期医薬安全性研究会 EBM統計グループ
1)EBM統計グループの活動内容の紹介        山田 雅之
2)「医学論文の批判的吟味」テキストの概要     瀧澤 毅
3)チェックリストの使った採点事例の紹介      濱野 弘一

第13回定例会は,28名の参加(内,会員19名)の下,活発な討議が行われました.
一ヶ月前の9/27に開催案内を公表しましたが,台風の影響もあったようで,残念
ながら参加者が前回を下回りました.

関連セミナーは,「じっくり勉強すれば身につく統計入門」が演者の都合で開催
できなかったため,「回帰分析・再入門-統計ソフトが対応していない生物統計
の各種の課題をExcelでサクサク解こう-」と題して,BioStat研(株)高橋氏が
講義されました.重み付き回帰の逆推定の信頼区間など,一般の統計ソフトでは
簡単に実施できない解析について,なかなか使いこなせない行列計算を用いた解
析手順を,回帰分析を事例にExcelの行列関数を使って解説されました.

定例会の最初のテーマである「複数の評価項目の関係性を考慮した統計解析-反
復投与毒性試験を事例として-」では,多項目非臨床試験データについて,過去
にグラフでの視覚化などが試みられたが一般化しなかった経緯や,統計パッケージ
JMPを用いて散布図行列を表示し,項目間で用量の分布がどのような関係にあるの
かを層別確率楕円で判断する方法,更に主成分分析を用いて総合評価指標を作成
する方法が示されました.
その上で,製薬協活動で収集されたラットの反復投与試験データベースの一端を
用いた実際の解析事例が示され,評価の進め方について解説されました.
質疑では南山大学の松田先生から,主成分分析の結果はあくまでも目安であり,
研究者は専門分野の知識や経験を元にその意味づけを考慮して判断を行う必要が
あるとの指摘をいただきました.
多項目の関係を元に薬剤の影響を総合的に評価する際は,検定に頼るのではなく,
今回紹介された解析方法を役立ててもらいたいと期待しております.

2つめのテーマでは,EBM統計グループの活動成果として会員ページに公開された
「医学論文の批判的吟味」について,過去の活動の経緯から,テキストの概要,
中心となる論文の質を評価する為のチェックシートについて,高得点論文を元に,
各チェックポイントを論文のどの箇所の記載で評価するのか,低得点論文ではど
んな情報が不足しているのかなどが紹介されました.
最近,話題になっている高血圧症治療薬ディオバンの臨床研究の内,JIKEI HEART
Studyの論文も採点しておりますが,本チェックリストが報告の質(緻密性)を
簡便に評価する事を目的としていることから,問題点を見つけることはできませ
んでした.
論文に虚偽の記載がないことを前提としておりますので,本チェックリストのス
コアが高いことは,信頼性があることの必要条件であるが、十分条件ではないこ
とに注意をお願いします.
なお,本テキストは,近々ホームページで一般公開を予定しておりますので,
会員以外の方も大いに活用していただければと希望しております.

定例会に先だって開催された総会におきまして,会長及び監査1名の再任と1名の
新任が承認されました.また,2012年度事業および決算報告が行われ,2013年度
事業計画及び予算が承認されました.総会及び決算などの資料につきましては
会員ページ内のアーカイブにて公開を予定しておりますので,ご確認ください.

定例会後は,会場において簡単な懇親会が開催され,今回のテーマを話題に活発な
交流を図る事ができました.

今後更に魅力ある企画を準備してゆきますので,関心のある方々の定例会への
参加をお願いいたします.

定例会の内容につきましては,公開資料を作成しており,第13回定例会分も,
ダウンロードできるように作業を進めております.

なお,会員の方は,事前公開資料を会員ページにて入手することができます.

■ 第2期医薬安全性研究会 定例会資料の公開のご案内

 定例会での発表内容につきましては,公開資料を作成し,ホームページにて
ダウンロードできるようすることをお約束しておりました.
新たに第12回定例会分につきまして,以下のとおり公開いたしましたので,
お知らせいたします.
ダウンロードは自由でので,ご活用ください.

ダウンロード先:第2期医薬安全性研究会ホームページ
 -アーカイブス
  -医薬安全研定例会資料(http://biostat.jp/archive_teireikai_2.php)
   発表単位でPDFファイルとして登録

内容:一般的な学術文献スタイルに合わせて,表紙に表題,発表者,要約,
キーワード,目次を入れました.
本文は,発表スライドに発表者の解説文を加え,参考資料を追加してあります.

 単なるパワーポイントスライドでは十分に理解できない点について,発表者と
編集担当者で詳細に検討して作成しておりますので,定例会に参加できなかった
方々にとっても理解しやすい資料になっていると思います.
 ご興味をもたれた方だけでなく,会社や研究機関などで仲間とともに勉強する
際の資料としてもご活用いただければ幸いです.
 なお,本資料の著作権は本研究会が保有しております
(http://biostat.jp/copyright.php).

■ 関連学会での活動報告

安全性薬理グループは,日本安全性薬理研究会のメンバーと協力して,覚醒テレメ
トリー犬における心血管系安全性評価についての検討を行い,2014年2月14,15日
に開催された第5回日本安全性薬理研究会学術年会のシンポジウム3(安全性薬理の
統計手法)における発表の支援を行いました.
なお,本テーマにつきましては,薬理研究の統計解析における様々な問題点の事例が
含まれております.第14回定例会では,その中からいくつかを取り上げ,一般化して
発表することを予定しておりますので,出席されて議論に参加されますようお願い
いたします.

また,薬剤疫学グループは,2013年11月16,17日に開催された第19回日本薬剤疫
学会学術総会において,シンポジウム「PMDAの自発報告データベースの新たな活用
と今後の課題」を担当し,第12回定例会での発表を元に,発表しました.
最後に,パネルディスカッションを行い,専門家の意見を聞くことができ,今後の
活動の方向性も見えてきました.本学会には400名を超える参加者があり,本シン
ポジウムでも多くの聴講をいただき,第2期医薬安全性研究会の活動をアピールする
ことができました.
なお,本発表については,「薬剤疫学」誌への投稿を薦められ,論文を作成いたし
ました.公表されましたら,メールマガジンでお知らせいたします.

■ 第2期医薬安全性研究会会員募集:ホームページで受付中

 医薬安全性研究会は,会員相互の「知りたい」,「知らせたい」という熱意に
よって活発な活動を行っておりましたが,事務局長の死去に伴い2007年3月10日の
第110回定例会をもって終了しました.
 第2期医薬安全性研究会は同年3月6日に組織を立ち上げ,その後年2回の定例会を
積み重ねております.また,その間の成果については,別途拡大勉強会などを通して
フィードバックを行っております.活動内容につきましては,ホームページで確認
できますので,この機会に,是非とも会員として参加し,更に盛り上げてください
ます事を期待しております.

 入会手続きは,ホームページの入会方法のページから簡単に行えます.
 
 ホームページ  http://biostat.jp
 入会案内ページ http://biostat.jp/join_process.php

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第2期医薬安全性研究会
●担当 山田 雅之
E-mail toiawase@biostat.jp
Presentation URL http://biostat.jp/
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2014/04/24 10:35:30