第2期医薬安全性研究会

Japanese Society for Biopharmaceutical Statistics - Since 1979 (1st 1979~2007, 2nd 2007~)

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メールマガジン(2014年7月22日)
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第2期 医薬安全性研究会 メールマガジン No. 34 2014年7月22日
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■ Headline ========================================================
・第2期医薬安全性研究会 第14回定例会のご報告
・関連学会での活動報告
・第2期医薬安全性研究会会員募集:ホームページで受付中

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■本日のニュース =====================================================

■ 第2期医薬安全性研究会 第14回定例会のご報告

【アジェンダ】
日時:2014年06月07日(土)10:00-12:00,13:00-17:00
場所:日本科学技術連盟 1号館3階講堂, 東京都渋谷区千駄ヶ谷 5-10-11

10:00-12:00
じっくり勉強すれば身につく統計入門 クロスオーバー法の基礎(乱塊法・
ラテン方格)
  本田 主税(小野薬品),福島 慎二(アステラスリサーチテクノロジー)

13:00-17:00
クロスオーバー実験のデザインと解析 -テレメトリー法によるQT/QTc試験の実
データを用いた検討-
                  薬理統計グループ 安全性薬理チーム
I.テレメトリー法によるQT/QTc試験について
 1)イヌを用いたテレメトリーQT/QTc試験の実際        金納 明宏
 2)超多時点経時データの統計解析              板東 正博
II.クロスオーバー実験の統計解析
 3)クロスオーバー実験での群間比較の実際          福島 慎二
 4)有意差検定と信頼区間方式の解析の比較          平田 篤由
III.クロスオーバー実験で想定される問題点について
 5)試験デザインと統計解析法に関するシミュレーション検討  橋本 敏夫

第14回定例会は,36名の参加(内,会員25名)の下,活発な討議が行われました.
開催内容の決定が遅れ,案内が遅くなったにもかかわらず参加者が前回を上回っ
たたのは,本テーマについての関心が高かったためと思われます.
今回のテーマにつきましては,更に検討を進めたいと考えております.

関連セミナーの「じっくり勉強すれば身につく統計入門」では,今回のテーマ
であるクロスオーバー法を理解するために,実験計画法の基礎である一因子実験
を例に分散分析の手順が説明され,ブロック効果を考慮した乱塊法,被験者や
投与順を考慮したクロスオーバー試験の考え方とラテン方格について解説され
ました.実験計画法という面からこのような教育を受ける事は少なく,良い勉強
になったことと思います.

定例会はクロスオーバー実験という視点から,イヌのテレメトリー法によるQT/QTc
試験の実際のデータを元にいろいろな切り口で統計解析の最近の話題を取り上げ
ました.最初に実際にテレメトリー法試験を実施し,解析されたメンバーから,
試験の概要やデータ解析の結果を報告していただきました.テレメトリー法では
心電図データを26時間1分毎に連続して採取できるので,超多時点データが採取
されます.そのため,データのクリーニング,経時推移の検討,統計モデルの
あてはめ,先行研究との比較,線形混合モデルによる経時型分散分析といった
解析が行われました.次いで,クロスオーバー試験での群間比較について,クロ
スオーバー試験の統計モデル,解析ステップの解説と今回のデータでの種々の解
析結果が報告されました.,有意差検定と信頼区間方式の解析の比較について
ICH E14での記載を参考にに解説されました.信頼区間方式はバラツキが考慮され
ており,定量的な評価ができ,質の悪い試験では安全性が担保できないとメリット
があるが,非臨床試験ではICH E14のような基準値を設定できていない点が問題と
指摘されました.最後に今回の試験のデータを元に,試験デザインと解析方法に
関する様々な検討を,シミュレーションにより評価した結果が報告されました.
クロスオーバーデザインで実施した試験結果を一元配置分散分析で評価すると
推定精度が低下すること,従来の用量漸増法は,投与前値を含む共分散分析を
行っても時期効果による影響を十分に調整できない可能性が示されました.

定例会後は,会場において簡単な懇親会が開催され,今回のテーマを話題に活発な
交流を図る事ができました.

今後更に魅力ある企画を準備してゆきますので,関心のある方々の定例会への
参加をお願いいたします.

定例会の内容につきましては,公開資料を作成しており,第13回定例会分も,
ダウンロードできるように作業を進めております.

なお,会員の方は,事前公開資料を会員ページにて入手することができます.

■ 関連学会での活動報告

薬剤疫学グループは,第19回日本薬剤疫学会学術総会のシンポジウム「PMDAの
自発報告データベースの新たな活用と今後の課題」での発表後,論文化の依頼
を受けておりましたが,このたび薬剤疫学 Vol.19 No.1に「企画/PMDAの自発
データベースの新たな活用と今後の課題」として掲載されました.
本企画には,薬剤疫学グループのメンバーの論文に加えて,日本イーライリリーの
前田 玲氏が「医薬品安全性監視の観点からJADERについて考える」という演題で
寄稿されておられます.

また,6月30日に開催された臨床評価研究会 定期研究会において,先方からの依頼
に基づき,「PMDA医薬品副作用データベースを用いた薬剤リスクのポジショニング」
と題して,メンバーの澤田氏が新たにMS-Accessを用いたデータ処理方法を盛り込んだ
講演を行いました.

更に,7月24,25日に開催されるSASユーザー総会では,田辺三菱の橋本氏が第14回
定例会の「イヌテレメトリー試験の解析」の発表を発展させて,「イヌテレメト
リー試験におけるデザインと統計解析法に関するシミュレーション検討」と題して
発表されます.ご期待ください.

■ 第2期医薬安全性研究会会員募集:ホームページで受付中

 医薬安全性研究会は,会員相互の「知りたい」,「知らせたい」という熱意に
よって活発な活動を行っておりましたが,事務局長の死去に伴い2007年3月10日の
第110回定例会をもって終了しました.
 第2期医薬安全性研究会は同年3月6日に組織を立ち上げ,その後年2回の定例会を
積み重ねております.また,その間の成果については,別途拡大勉強会などを通して
フィードバックを行っております.活動内容につきましては,ホームページで確認
できますので,この機会に,是非とも会員として参加し,更に盛り上げてください
ます事を期待しております.

 入会手続きは,ホームページの入会方法のページから簡単に行えます.
 
 ホームページ  http://biostat.jp
 入会案内ページ http://biostat.jp/join_process.php

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第2期医薬安全性研究会
●担当 山田 雅之
E-mail toiawase@biostat.jp
Presentation URL http://biostat.jp/
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2014/07/22 09:48:59