第2期医薬安全性研究会

Japanese Society for Biopharmaceutical Statistics - Since 1979 (1st 1979~2007, 2nd 2007~)

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メールマガジン(2014年11月18日)
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第2期 医薬安全性研究会 メールマガジン No. 37 2014年11月18日
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■ Headline ========================================================
・第2期医薬安全性研究会 総会及び第15回定例会のご報告
・第2期医薬安全性研究会会員募集:ホームページで受付中

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■本日のニュース =====================================================

■ 第2期医薬安全性研究会 総会及び第15回定例会のご報告

【アジェンダ】
日時:2014年11月08日(土)10:00-12:00,13:00-17:20
場所:日本科学技術連盟 1号館3階講堂, 東京都渋谷区千駄ヶ谷 5-10-11

13:00-13:30
総会 2013年度事業及び決算報告,2014年度事業計画及び予算承認,
   監査役交代の承認

13:30-17:00
イヌを用いたテレメトリー試験の更なる解析
1)4群×4期のクロスオーバー試験での欠測の影響と持ち越し効果の検討
                        橋本 敏夫(田辺三菱製薬)
2)経時データ解析の問題点
 -測定時点間の相関構造が推定精度におよぼす影響-
                          板東 正博(エーザイ)
医薬品副作用データベースJADERを用いた薬物相互作用解析
-一般化線形モデルを用いたアプローチ-
                         澤田 克彦 (大鵬薬品)
                         小田部 貴彦(大鵬薬品)
投与前値を考慮した解析 -薬理効果に交互作用がある場合-
A:私ならこう考える
 -群間で投与前と変化量の傾きが異なった場合の共分散分析-
  高橋 行雄(BioStat 研究所)

また,同日10:00~12:00には,以下のテーマで基礎セミナーが開催されました.
★じっくり勉強すれば身につく統計入門
 降圧剤の比較における共分散分析の応用
 福島 慎二(アステラスリサーチテクノロジー),中西 展大(田辺三菱製薬)

定例会に先だって開催された総会におきまして,2013年度事業及び決算報告が
行われ,監査役1名の退会に伴う交代並びに2014年度事業計画及び予算が
承認されました.
なお,総会及び決算などの資料につきましては会員ページ内のアーカイブス
にて公開されますので,ご確認ください.

第15回定例会は,29名の参加(内,会員20名)の下,活発な討議が行われ
ました.
開催内容の案内の遅れやメール配信の障害などで,せっかくの発表内容にも
関わらず,参加者は前回を下回ってしまいました.しかし,以前の発表テーマ
に対する更なる検討という試みに対しては反響も大きく,今後も継続的に
行いたいと考えております.

定例会の最初テーマは,第14回定例会で報告されたイヌを用いたテレメトリー
試験の解析に対する疑問点への挑戦です.
先ず,試験現場で起こりえる持ち越し効果や欠測の発生と試験デザインとの
関係についてのシミュレーション結果が報告されました.Williamsラテン
方格法とPeace用量漸増法については,軽度の持ち越し効果や1か所欠測の
影響は限定的であり,確実な結果を得るためには操作性に問題があっても
クロスオーバー法を選択すべきであることが示されました.
次いで,経時データ解析についての実測値データでの検討では,ホワイト
ノイズ(周期性が明確でないバラツキ)があるため,特定の時点のデータ
ではなく,一定期間の要約データを用いるべきであり,相関が時点毎に減弱
するAR(1)モデルを想定した場合は30分間での平均が妥当と報告されました.
なお,南山大学 松田先生から,前回の宿題である測定時点を細かくすると
p値が小さくなる点は,AR(1)を仮定したモデルの不適合が考えられるが,
今回の追加検討で解析アプローチが吟味され時点数に関する限界について
議論されたことは大変有意義であり,最初のシミュレーションでの検討も
含めて,以前の発表で残された疑問について検討を続け,その結果を報告
する姿勢が本研究会の良い点であるとのコメントをいただきました.

第2のテ-マは,JADERで薬物相互作用を見つける新たな取り組みです.
リスク差を二項分布線形回帰でAdditive Interaction,リスク比を対数線形
回帰で,あるいはオッズ比をロジスティック回帰でそれぞれ
Multiplicative Interactionを評価する方法について,第12回定例会で
薬剤疫学グループが提案した方法と比較した結果が報告されました.
解析対象医薬品は被疑薬と相互作用薬だけでなく,併用薬も含めるべきで
あることが示されましたが,JADERのデータでは様々な制限があり,
一律に適応できる解析方法はなく,相互作用の発生機序や各薬剤の販売開始
時期や併用状況などを考慮する必要があると示唆されました.

最後に,第9回定例会で取り上げられ,明確に回答されなかった投与前値と
変化量の傾きが異なる場合の解析方法についてです.このような場合には
傾きが同一であることを前提とした共分散分析を適応してはならないと
されています.それぞれの群の反応に切片を共通とした回帰直線が当てはめ
られる場合,試験群の傾きを対照群の傾きで割った勾配比が効力比となり,
勾配比の95%信頼区間が1を含まなければ両群に有意差があると判断する
勾配比検定が適応できます.今回の事例では生理学的理由などで切片を
共通にできないため,共通の焦点を想定した場合の解析について,
Excelの行列計算を用いて実施する方法が紹介されました.本手法を実際の
場で使用するためには,共通の焦点の意味づけなど疑問が残っており,
更に検討して行きたいと考えます.

なお,関連セミナーの「じっくり勉強すれば身につく統計入門」には,
25名の参加(内会員19名)を頂きました.今回のテーマである投与前値を
考慮した解析を理解するために,降圧剤の比較を例に共分散分析の基礎から
問題点が解説され,良い勉強になったことと思います.
なお,使用したスライドにつきましては過去の発表も含めサイエンティスト社
のホームページから入手可能ですので,理解を深めるために活用ください
(http://www.scientist-press.com/12_280.html).

定例会後は,会場において簡単な懇親会が開催され,今回のテーマを話題に
活発な交流を図る事ができました.

今後更に魅力ある企画を準備してゆきますので,関心のある方々の定例会
への参加をお願いいたします.

定例会の内容につきましては,公開資料を作成しており,第13回定例会以降
の分も,ダウンロードできるように作業を進めております.

なお,会員の方は,事前公開資料を会員ページのアーカイブスにて入手する
ことができます.

■ 第2期医薬安全性研究会会員募集:ホームページで受付中

 医薬安全性研究会は,会員相互の「知りたい」,「知らせたい」という
熱意によって活発な活動を行っておりましたが,事務局長の死去に伴い
2007年3月10日の第110回定例会をもって終了しました.
 第2期医薬安全性研究会は同年3月6日に組織を立ち上げ,その後年2回の
定例会を積み重ねております.また,その間の成果については,別途拡大
勉強会などを通してフィードバックを行っております.
 活動内容につきましては,ホームページで確認できますので,この機会に,
是非とも会員として参加し,更に盛り上げてくださいます事を期待して
おります.

 入会手続きは,ホームページの入会方法のページから簡単に行えます.
 
 ホームページ  http://biostat.jp
 入会案内ページ http://biostat.jp/join_process.php

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第2期医薬安全性研究会
●担当 山田 雅之
E-mail toiawase@biostat.jp(半角に変換してください)
Presentation URL http://biostat.jp/
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2014/11/18 15:59:04