第2期医薬安全性研究会

Japanese Society for Biopharmaceutical Statistics - Since 1979 (1st 1979~2007, 2nd 2007~)

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メールマガジン(2017年12月5日)
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第2期 医薬安全性研究会 メールマガジン No. 57 2017年12月5日
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■ Headline ========================================================
・第2期医薬安全性研究会 第21回定例会及び第11回総会のご報告
・第2期医薬安全性研究会 第17回定例会資料の公開のご案内
・第2期医薬安全性研究会会員募集:ホームページで受付中
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■本日のニュース ===================================================
■ 第2期医薬安全性研究会 第21回定例会及び第11回総会のご報告

【アジェンダ】
日時:2017年11月18日(土)10:00-12:00,13:00-17:00
場所:森戸記念館 第2フォーラム, 東京都新宿区神楽坂 4-2-2

13:00-13:30
第11回総会 役員選任,会則改訂承認・運用細則変更点説明,
2016年度事業及び決算報告,2017年度事業計画及び予算承認

13:30-17:00
第21回定例会 「用量反応データのこれからの統計解析」

1.用量反応データに用いるEmaxモデルについて
              第2期医薬安全性研究会安全性薬理グループ
2.平行線検定(直線及びシグモイド曲線)による効力比較
                    原田 淳・吉池通晴(第一三共)
3.探索的薬理試験データに対する種々の解析方法の適用と比較
                         黒須真介(大正製薬)
4.打ち切りデータを含む場合の新しい回帰分析の考え方
                      高橋行雄(Biostat研究所)

また,同日10:00~12:00には,以下のテーマで基礎セミナーが開催されました.
★じっくり勉強すれば身につく統計入門
 正規分布を仮定した打ち切りデータの回帰分析入門
                      高橋行雄(Biostat研究所)

第21回定例会は,25名の参加(内,会員19名)の下,活発な討議が行われました.

今回は「用量反応データのこれからの統計解析」と題して,2017年に日本
薬理学雑誌で公開された2つの論文を中心に講演していただき,様々な討論が
なされました.
始めに,用量反応データを評価するモデルとして一般的で,2つの論文でも
取り上げられているEmaxモデルについて,過去の医薬安全性研究会での発表に
基づいたTutorialが行なわれました.なお,陰性及び陽性対照群を下限値及び
上限値のサンプリングデータとみなし,薬剤投与群データとまとめて各パラ
メータを推定する方法は,論文(嵜山陽二郎ほか,日薬理誌,2008;132:199-206)で
公開されています.

2つ目の演題は,平行線検定による薬剤間効力比較の事例でした.平行線検定では,
2つの薬剤の複数用量で得られた用量反応データに平行な直線やシグモイド曲線を
当てはめ,同一反応に対する用量の比で薬剤間の効力を比較します.シグモイド
曲線の場合は最大薬効が異なる場合の効力比の定義が問題になることが事例で示さ
れました.また,用量反応関係が薬剤間で平行でない場合,用量により効力が
異なってしまいます.平行性の判断基準として,米国薬局方の新ガイダンスで提案
されている信頼区間を用いた方法が紹介されました.従来の検定に基づく判定では,
ばらつきが大きいと傾きの差が見られても平行であるとみなされるなどの問題が
ありますが,信頼区間法ではこの問題を解決することが可能です.しかし,新たな
方法でも現時点で生物学的同等性試験のような合意された判定基準が示されて
おらず,具体例が蓄積されないと応用は難しいということでした.

3つ目の演題では,探索的薬理試験データに対する種々の解析方法の適用と比較と
して2つの事例が取り上げられました.経時的に観察が行われ,観察期間で打ち
切りのある発毛試験の事例では,5段階の発毛スコアの観察データに対して,どの
ような解析方法を選択すべきか問題になり,最高スコア到達日をイベントとする
生存時間解析など4種類の方法が提示されました.いずれの方法も全てのデータを
活かした解析にはなっておらず,このタイプの試験の標準解析については更なる
検討が必要と考えられました.
培養細胞を用いた反応に上限があるタンパク質産生量測定試験の事例では,単調に
増加するものの,上の2用量がほぼ同じ産生量を示していました.このデータに
対して,用量依存性を考慮しない群間比較,単調性を仮定した群間比較,Emax
モデル,多項式モデル,対比を用いた解析方法について解説されました.発表後の
質疑応答で,使用にあたっては本試験の投与量設定のためなど試験目的や示したい
結論を明確にし,得られた成績についての薬理学妥当性などを考慮して,解析
方法を考えることが重要であるとコメントされました.

最後の演題は,前の演題で紹介された発毛試験のデータを用いた正規分布を仮定
した打ち切りデータの回帰分析入門でした.このデータは各投与群で正規分布が
想定できることから,各観察値の確率密度関数,打ち切りデータには累積分布
関数を当てはめてそれぞれの積を最大にする平均と標準偏差を推定する最尤法での
解析が可能です.その原理がわかりやすく説明され,JMPの「寿命の二変量」での
解析について,操作方法や注意点が具体的に説明されました.

今回は,発表テーマが用量反応データに限定されているといった印象のためか,
参加者が前回より減少しました.実際の発表につきましては,質問や解説もふん
だんに行われ,参加された方にとって有益な内容であったと感じました.第22回
定例会は,より魅力的なテーマを計画いたしますので,是非ご参加いただきます
ようお願いいたします.

定例会に先だって開催された総会におきまして,会長及び監査役の役員改選,
2016年度事業及び決算報告が行われ,2017年度事業計画及び予算が承認されました.
また会則の改訂案が報告され,承認されました.なお,総会及び決算などの資料に
つきましては会員ページ内のアーカイブスにて公開されますので,ご確認ください.

午前中に行われた関連セミナーの「じっくり勉強すれば身につく統計入門」には,
28名の参加(内会員20名)を頂きました.定例会の発表と関連して正規分布を仮定
した打ち切りデータの回帰分析入門と題してExcelを用いた解説が行われました.
なお,使用したスライドにつきましては過去の発表も含めサイエンティスト社の
ホームページから入手可能ですので,理解を深めるために活用ください.

http://www.scientist-press.com/12_280.html

また,定例会後には別会場で懇親会が開催され,今回のテーマを話題に活発な交流を
図る事ができました.定例会では聞けなかった疑問の解決も出来るかもしれません
ので是非ふるって参加していただければと思っております.

今後も,更に魅力ある企画を準備してゆきますので,実務で統計に関する問題に
直面していたり,疑問をもっておられる方々の定例会への参加を期待しております.

なお,今回の定例会の内容につきましては,会員の方は会員ページのアーカイブス
の事前公開資料で確認することができます.

また,過去の定例会の発表および討議内容などをホームページで公開しており,
第1回から第6回及び第18回定例会以降の分も,ダウンロードできるように作業を
進めております.

■ 第2期医薬安全性研究会 第17回定例会資料の公開のご案内

 定例会での発表内容につきましては,公開資料を作成し,ホームページにて
ダウンロードできるようすることをお約束しておりました.
新たに第17回定例会分につきまして,以下のとおり公開いたしましたので,
お知らせいたします.
ダウンロードは自由ですので,ご活用ください.

ダウンロード先:第2期医薬安全性研究会ホームページ
 -アーカイブス
  -医薬安全研定例会資料(https://biostat.jp/archive_teireikai_2.php)
   発表単位でPDFファイルとして登録

内容:一般的な学術文献スタイルに合わせて,表紙に表題,発表者,要約,
キーワード,目次を入れました.
本文は,発表スライドに発表者の解説文を加え,参考資料を追加してあります.

 単なるパワーポイントスライドでは十分に理解できない点について,発表者と
編集担当者で詳細に検討して作成しておりますので,定例会に参加できなかった
方々にとっても理解しやすい資料になっていると思います.
 ご興味をもたれた方だけでなく,会社や研究機関などで仲間とともに勉強する
際の資料としてもご活用いただければ幸いです.
 なお,本資料の著作権は本研究会が保有しております
(https://biostat.jp/copyright.php).

■ 第2期医薬安全性研究会会員募集:ホームページで受付中

医薬安全性研究会は,会員相互の「知りたい」,「知らせたい」という
熱意によって活発な活動を行っておりましたが,事務局長の死去に伴い
2007年3月10日の第110回定例会をもって終了しました.
第2期医薬安全性研究会は同年3月6日に組織を立ち上げ,その後年2回の
定例会を積み重ねております.また,その間の成果については,定例会資料の
公開や拡大勉強会などを通してフィードバックを行っております.活動内容に
つきましては,ホームページで確認できますので,この機会に,是非とも会員
として参加し,更に盛り上げてくださいます事を期待しております.

入会手続きは,ホームページの入会方法のページから簡単に行えます.

 ホームページ  https://biostat.jp
 入会案内ページ https://biostat.jp/join_process.php

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第2期医薬安全性研究会
●担当 山田 雅之
E-mail toiawase@biostat.jp
Presentation URL http://biostat.jp/
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2017/12/05 12:05:06