第2期医薬安全性研究会

第30回定例会及び総会はオンラインで開催いたします．

参加費は会員2,000円，非会員3,000円です．

●第30回定例会のプログラムの公開及び事前登録の受付を開始いたしました．

登録は，以下のリンクからお願いします．

第30回定例会 事前登録

上記登録ページにて，”参加する”のボタンを押し，必要事項をご記入ください．
会員の方は，会員番号及びパスワードを入力するだけで，登録済みの情報が自動的に
入力されます．

定例会に事前登録終了後，参加費を以下の口座までお振込みください．

銀行名 ゆうちょ銀行（金融機関コード ９９００）店名 〇一九 店（店番 ０１９）
預金種目 当座口座番号 ０７２５４４３
カナ氏名 タ゛イニキイヤクアンセ゛ンセイケンキユウカイ

参加登録及び入金確認がされた方に対して，登録されたメールアドレスに
ZoomのURLとパスワードの情報をお送りいたします．
なお，送信するまでに時間を要しますので，早めに参加登録及び参加費の
お振込みをしていただきますようお願いいたします．

また，本年度の会費納入と合わせて振り込む場合は，会計処理上区別するために
お手数ですが会費は別に振り込んでいただきますようお願いいたします．

【アジェンダ】

第30回定例会：2023年6月10日（土） 13:00－17:00
場所：Zoom によるオンライン開催

＊第30回記念定例会 （13:00～17:00）

１．第2期医薬安全性研究会15年の活動を振り返る　半田　淳（BioStat研究所）

２．教育講演
　　臨床試験マルチプルエンドポイントガイドラインにおける多重性の
　　調整の考え方－グラフィカルアプローチを含む
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　松田　眞一（南山大学）

２．非線形回帰分析の信頼区間を見直そう
　　－酵素反応のミカエリス・メンテン式を参考にー

　　酵素阻害反応解析に関する過去の定例会の発表概要 福島　慎二（タクミIT）
　　
　　酵素反応データの解析・再入門‐線形変換による推定誤差の伝播の実態解明‐
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　高橋　行雄（BioStat研究所）

　　　　　　プログラム(PDF)をダウンロード

【アジェンダ】
日時：2022年11月19日（土）13:00－17:00
場所：ZoomによるWEB開催

13:30-17:00
第29回定例会
1．教育講演 マスタープロトコルを用いた臨床試験
平川 晃弘（東京医科歯科大学）
2．副作用シグナルの可視化とその活用
　　－副作用データベース JADER の分析について－
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　武藤 猛（MarkeTech Consulting）

第29回定例会は，17名の参加（内，会員15名）の下，活発な討議が行われました．
「教育講演 マスタープロトコルを用いた臨床試験」は，臨床試験の成功確率
向上のため，合理化，効率化，試験中の柔軟な意思決定などから注目されている
試験方法についてでした．
今まで臨床試験は一つの疾患を対象とした一つの薬剤の有効性と安全性の評価が
原則とされてきましたが，共通のSOPや安全性情報管理などのもとで，分子
マーカーで定義された特定集団を対象に複数の仮説を短期間で評価がする試験
方法論が開発されています．マスタープロトコルを用いた臨床試験には，複数
疾患やサブタイプに対して単一標的治療を行うバスケット試験，単一・共通化
できる疾患に対して複数の標的治療を行うアンブレラ試験，永続的に単一・
複数疾患に対して複数の標的治療を行うプラットフォーム試験があり，その
目的も異なります．バスケット試験は20-50例の各サブ試験からなる探索的第Ⅱ相
単群試験で早期無効中止を目的とした2／多段階デザインで行われます．
階層ベイズモデルを用いて各サブ試験の情報や強度を借用して奏効率の推定精度を
改善しますが，統計的課題も多く，様々な理論的・実践的研究が行われています．
本講演では，マスタープロトコルの考え方が整理され，その事例と共に概説され
ました．

次の「副作用シグナルの可視化とその活用－副作用データベース JADER の分析に
ついて－」は，オープンソフトウェアRによるシグナル分析方法と活用事例でした．
最初にシグナル分析の原理が述べられ，JADERの公開ファイルから解析用データ
ベース(DB)を作り，疫学的手法によるPRRとROR，ベイズ法によるBCPNNとGPSという
シグナルを計算(パッケージPhiViD使用)し，分析するために関数化された
Rプログラムが紹介されました．事例として，抗凝固剤の販売開始直後の重大な
有害事象の早期発見例，がん治療薬の有害事象を経年モニターすることによる
発売後6年目における重大な有害事象の検出例，および新型コロナワクチンの有害
事象マップが示され．リスク管理計画（RMP）において，経時的に4種類のシグナルを
モニタリングすることで，最終判断には専門家による総合的チェックが不可欠だが，
重大な有害事象の警戒情報の視覚的な発見が可能になるとのことでした．

定例会に先立って開催された第16回総会において東京医科歯科大学　臨床試験管理
センター 生物統計学・データサイエンス部 大学院医歯学総合研究科 臨床統計学
分野 教授の平川 晃弘 先生を新しい特別会員として推薦し，満場一致で承認され
ました．
更に2021年度決算書と活動についての報告が公表され，2022年度予算書および事業
計画についての説明と承認が行われました．なお，総会及び決算などの資料に
つきましては会員ページ内のアーカイブスにて公開されておりますので，ご確認
ください．

また，定例会後には引き続きZoomでの懇親会が開催され，今回のテーマを話題に
活発な交流を図る事ができました．懇親会では定例会で聞けなかった疑問も気軽に
質問できますので是非ふるって参加していただければと思っております．

今後も，更に魅力ある企画を準備していきますので，実務で統計に関する問題に直面
しておられたり，疑問をもっておられる方々の定例会への参加を期待しております．

なお，今回の定例会の内容につきましては，会員の方は会員ページのアーカイブスの
第29回定例会の事前公開資料で確認することができます．

また，過去の定例会の発表および討議内容などをホームページで公開しており，
未公開の分も，ダウンロードできるように作業を進めております．

定例会での発表内容につきましては，公開資料を作成し，ホームページにて
ダウンロードできるようすることをお約束しておりました．
ダウンロードは自由ですので，ご活用ください．

ダウンロード先：第2期医薬安全性研究会ホームページ
　－アーカイブス
　　－医薬安全研定例会資料（https://biostat.jp/archive_teireikai_2.php）
　　　発表単位でPDFファイルとして登録

内容：一般的な学術文献スタイルに合わせて，表紙に表題，発表者，要約，
キーワード，目次を入れました．
本文は，発表スライドに発表者の解説文を加え，参考資料を追加してあります．

単なるパワーポイントスライドでは十分に理解できない点について，発表者と
編集担当者で詳細に検討して作成しておりますので，定例会に参加できなかった
方々にとっても理解しやすい資料になっていると思います．
ご興味をもたれた方だけでなく，会社や研究機関などで仲間とともに勉強する
際の資料としてもご活用いただければ幸いです．
なお，本資料の著作権は本研究会が保有しております
(https://biostat.jp/copyright.php)．

定例会の午前中に開催しております，基礎セミナー 「じっくり勉強すれば身につく統計入門」の
資料公開先が変更されております。

以下のURLから資料を入手可能です。

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