第2期医薬安全性研究会
Japanese Society for Biopharmaceutical Statistics - Since 1979 (1st 1979～2007, 2nd 2007～)第2期医薬安全性研究会について
本研究会は、医薬品や医療機器の開発に関する様々なデータの解析にまつわる問題について、インターネットを活用し、統計の専門家と現場の実務家がそれぞれの立場から考えるところを忌憚無く討議しあい、現場に即した解決策を確立すると共に、その結果をフィードバックすることを目的としております。
活動はテーマ別のグループを立ち上げ、その中に具体的な問題についてのワーキングチームを作って、頭を突き合わせて討議していきます。
成果は、定例会で発表して様々な方のご批判を仰ぎ、更には関係する学会誌などに報告すると共に、セミナーや勉強会を開催し、医療関係者にフィードバックしていくことを計画しております。
医薬品等開発の現場で、統計に関する問題を抱えておられる実務家の方、具体的なデータと研究テーマを模索されている統計研究者の方、今までの経験を若手に伝えたいと考えておられる専門家の方、皆様のご参加をお待ち致しております。
会員サービス：会員は以下のサービスを受ける事ができます
定例会資料事前入手、会員向けニュースレター配信、グループメーリングリストへの参加、グループ活動資料の共有、総会資料・会員一覧・決算予算の閲覧、新規テーマの提案とグループの立ち上げ
会員数: 一般会員 69 、 特別会員 2 、 賛助会員（法人） 1 、 計 72 （2026年4月16日 現在）
WHAT'S NEW //
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2026年03月13日
「メールマガジン （2026年3月13日）」を発行しました。
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2025年12月25日
「メールマガジン （2025年12月25日）」を発行しました。
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2025年07月23日
「メールマガジン （2025年7月23日）」を発行しました。
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2025年07月18日
「メールマガジン （2025年7月18日）」を発行しました。
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2025年07月18日
「メールマガジン （2025年7月18日）」を発行しました。
*ニュースレターは会員への連絡メールです。
TOPICS //
in vivo QT試験のデータマネジメントおよび統計解析入門講座のご案内
ICH-E14/S7BガイドラインのQ&Aが2022年にステップ5となり，in vivo QT試験のベストプラクティスが示されましたが，統計解析に関する詳細な説明は十分ではありません．Rossmanら（2023）はデータ収集から解析結果の解釈までを実務者向けに整理したものの，論文の性質上，解析過程の詳細な手順は限定的です．
第2期医薬安全性研究会は，J‑ICETからの要請により実データを用いた統計解析経験を蓄積し，ベストプラクティスの統計的課題に対応するため新たに「ICH S7B in vivo QT試験法検討グループ」を設立しました．本講座はその活動の一環として，in vivo QT試験に携わる研究者を対象に，非げっ歯類4×4ラテン方格実験の多時点データに対するデータマネジメントおよびQTc延長評価の統計解析を実データを用いたハンズオン形式で体系的に習得することを目的としています．受講により，Rossman論文の全図表を自施設の生データから再現し，最終的にSOP化できる能力の獲得を期待しています．
対象とする受講者及び資格
・第2期医薬安全性研究会会員であること ※資料配布等は会員ページで行います．
・統計ソフトJMP（https://www.jmp.com/ja/software/data-analysis-software）が使えること ※他の統計ソフトでも参加可能ですが．そのソフトでの解析手順の解説などはサポートしません．
開催方法及び日時
・ZoomによるWeb方式
第1回目 2026年4月 9日（木） 16:00－18:00
第2回目 2026年4月23日（木） 16:00－18:00
第3回目 2026年5月21日（木） 16:00－18:00
第4回目 2026年6月 4日（木） 16:00－18:00
最終回 2026年6月18日（木） 16:00－18:00
受講料 5,000
参加方法
ホームベージのサイドバーの「行事への登録」の「行持一覧」から「in vivo QT試験のデータマネジメントおよび統計解析入門講座」をクリックして「参加する」を押してください．次の画面で会員番号とパスワードを入力の上「送信」してください．なお，今回は会員のみの募集ですので，非会員の方は登録前にサイドバーの「入会案内」から登録の手続きと会費納入をお願いします．
詳細は以下の資料をダウンロードし，確認してください．
なお，3月14日に公開した本案内及びダウンロード用資料に日程の誤りがあり訂正いたしました．確認が行き届かなかった点につきましてお詫び申し上げます．
第2期医薬安全性研究会は，J‑ICETからの要請により実データを用いた統計解析経験を蓄積し，ベストプラクティスの統計的課題に対応するため新たに「ICH S7B in vivo QT試験法検討グループ」を設立しました．本講座はその活動の一環として，in vivo QT試験に携わる研究者を対象に，非げっ歯類4×4ラテン方格実験の多時点データに対するデータマネジメントおよびQTc延長評価の統計解析を実データを用いたハンズオン形式で体系的に習得することを目的としています．受講により，Rossman論文の全図表を自施設の生データから再現し，最終的にSOP化できる能力の獲得を期待しています．
対象とする受講者及び資格
・第2期医薬安全性研究会会員であること ※資料配布等は会員ページで行います．
・統計ソフトJMP（https://www.jmp.com/ja/software/data-analysis-software）が使えること ※他の統計ソフトでも参加可能ですが．そのソフトでの解析手順の解説などはサポートしません．
開催方法及び日時
・ZoomによるWeb方式
第1回目 2026年4月 9日（木） 16:00－18:00
第2回目 2026年4月23日（木） 16:00－18:00
第3回目 2026年5月21日（木） 16:00－18:00
第4回目 2026年6月 4日（木） 16:00－18:00
最終回 2026年6月18日（木） 16:00－18:00
受講料 5,000
参加方法
ホームベージのサイドバーの「行事への登録」の「行持一覧」から「in vivo QT試験のデータマネジメントおよび統計解析入門講座」をクリックして「参加する」を押してください．次の画面で会員番号とパスワードを入力の上「送信」してください．なお，今回は会員のみの募集ですので，非会員の方は登録前にサイドバーの「入会案内」から登録の手続きと会費納入をお願いします．
詳細は以下の資料をダウンロードし，確認してください．
なお，3月14日に公開した本案内及びダウンロード用資料に日程の誤りがあり訂正いたしました．確認が行き届かなかった点につきましてお詫び申し上げます．
(2026/03/16更新)
第2期医薬安全性研究会 総会及び第34回定例会のご報告
(2026/03/13更新)
関連セミナー 資料公開先の変更について
(2020/04/14更新)